Для производителей протезов введут единые стандарты

В России хотят ввести единые стандарты и реестр для производителей протезов

Ужесточить контроль над рынком протезно-ортопедической помощи планирует Минтруд: к сентябрю 2026 года в ведомстве намерены утвердить новые обязательные требования, чтобы исключить допуск недобросовестных поставщиков, пишет Vademecum.

Что предлагает Минтруд

В ведомстве обосновывают реформу мониторингом: с 12 сентября 2024-го по 31 марта 2025 года на горячую линию пришло более 2,5 тысяч обращений от людей с инвалидностью, из них 60% жаловались на низкое качество и плохую эргономику технических средств реабилитации. Проверки Генпрокуратуры и Счетной палаты показали, что на рынок часто выходят непрофильные фирмы, которые демпингуют на торгах, но не имеют квалифицированного персонала и мощностей для исполнения контрактов.

Минтруд намерен ввести единые требования к организациям, работающим с протезно-ортопедическими изделиями:

– Наличие в штате профильных специалистов с подтвержденной квалификацией;

– Собственные или арендованные помещения с профильным оборудованием и доступом для маломобильных граждан;

– Внедренная система менеджмента качества по национальным стандартам;

– Обязательная регистрация в открытом электронном реестре как допуск к работе в сфере.

Изменения предлагают внести в федеральный закон «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации». Если его примут, новые нормы начнут действовать с 1 сентября 2026 года, подтверждение квалификации сотрудников станет строго обязательным с 2028 года, а к 2029 году реестр должен стать единственным способом допуска компаний к оказанию протезно-ортопедической помощи.

«Протезист работает сам по себе, реабилитолог – сам по себе. А пациент – между ними»

По просьбе «Милосердия.ru» инициативу Минтруда прокомментировали в благотворительном фонде «Весна», который с 2018 года занимается развитием системы функциональной реабилитации детей и взрослых с различными двигательными нарушениями.

«С одной стороны, мы поддерживаем саму постановку вопроса: государство обязано защищать людей с инвалидностью от недобросовестных поставщиков. Недопустимы ситуации, когда контракт на протезирование выигрывает фирма-однодневка, не имеющая ни специалистов, ни мощностей, а в результате человек остается с неработающим протезом или вовсе без него. Если текущее регулирование позволяет таким игрокам выходить на рынок, его необходимо менять», – говорит Наталья Семина, заместитель гендиректора БФ «Весна».

Но здесь есть ключевой риск: очень важно, чтобы в попытках решить проблему не были созданы бюрократические барьеры для действительно ответственных участников рынка, подчеркивает Семина: «Нельзя «выплеснуть ребенка вместе с водой». Формальные требования – наличие штата, помещений, сертификатов – не всегда гарантируют качество, но могут отсечь небольшие, но очень мотивированные и опытные мастерские, которые как раз и делают лучшие индивидуальные протезы. То есть фокус должен быть не на количественных показателях, а на качестве работы».

«Кроме того, новые механизмы контроля должны быть работающими – не просто реестры и бумажные проверки, а реальный мониторинг результата: помогает ли протез человеку жить полноценной жизнью? Если этого не предусмотреть, рынок могут заполонить компании, которые хорошо соответствуют формальным критериям, но социального эффекта обеспечить не могут», – считает эксперт.

Фото: Freepik

В «Весне» есть несколько проектов помощи людям после ампутаций: программы реабилитации на базе клинических партнеров фонда, а также курс дополнительного профессионального образования для специалистов по организации реабилитации при протезировании.

Партнеры фонда – реабилитологи и врачи – подтверждают, что протезы не всегда подобраны адекватно: они могут быть неудобными, плохо подогнанными или попросту не подходить пациенту анатомически. «Бывают ситуации, когда реабилитологу приходится напрямую связываться с протезной мастерской, чтобы изделие доработали, потому что в текущем виде пациент не может его использовать и реабилитацию проводить невозможно. Это говорит о разрыве в цепочке: протез изготовлен, но функцию он не выполняет», – объясняет Семина.

По ее мнению, при обсуждении этой проблемы упускают из вида главный вопрос – какова конечная цель протезирования: «Цель – не просто выдать человеку «штуку» вместо утраченной руки или ноги, а вернуть утраченную функцию по максимуму, помочь человеку освоить протез в повседневной жизни, а не только в кабинете реабилитолога. И здесь кроется системная проблема, которую инициатива Минтруда, к сожалению, пока не решает».

Сегодня техническое средство реабилитации часто воспринимается как самодостаточный вид помощи: его выдают «автоматически», просто по факту инвалидности и вида/степени нарушения. Но для адекватного протезирования нужен полноценный процесс, а не просто акт передачи изделия:

– Подготовка. Культю нужно подготовить: укрепить мышцы, которые возьмут на себя новую нагрузку, провести профилактику контрактур (тугоподвижности суставов). Без подготовки культи даже самый дорогой протез будет бесполезен или травматичен;

– Примерка и подгонка. Изготовление гильзы и подгонка протеза должны проходить при участии физического терапевта, который видит, как пациент двигается, и может дать обратную связь протезисту в реальном времени;

– После получения протеза необходима реабилитация с физическим терапевтом или эрготерапевтом, чтобы научить человека пользоваться протезом – ходить, брать предметы, готовить еду. И на этом этапе снова может потребоваться доработка конструкции и связь с протезистами.

«Сейчас этот цикл разорван. Протезист работает сам по себе, реабилитолог – сам по себе. А пациент оказывается между ними. Поэтому главный вопрос к новой инициативе Минтруда: как она поможет выстроить этот процесс? Если новые стандарты обяжут протезные мастерские просто иметь в штате реабилитологов, но не пропишут механизм их взаимодействия с пациентом на всех этапах (от подготовки культи до финального обучения), мы рискуем получить просто еще один бюрократический пункт.

Нужна не просто фильтрация поставщиков, а создание единого маршрута пациента, где протезирование и реабилитация – это две стороны одной медали. Как будет организовано это межведомственное взаимодействие между соцзащитой (которая выдает ТСР) и здравоохранением (где проводится реабилитация)? Прописан ли этот механизм в законопроекте? Пока это открытый вопрос», – резюмирует Наталья Семина.

https://www.miloserdie.ru/news/dlya-proizvoditelei-protezov-vvedut-edinye-standarty/