Госдума одобрила поправки о применении препаратов офф-лейбл для лечения детей

22 декабря 2021 года был принят законопроект о возможности лечения детей лекарственными препаратами офф-лейбл.

Офф-лейбл – это применение препарата по параметрам, не упомянутым в инструкции по их применению (по показаниям, лекарственной форме, возрастной группе, режиму дозирования или иным).

Возможность назначения препаратов офф-лейбл очень важна, когда другие лекарственные препараты не помогают пациенту, а эффективное использование лекарства вне инструкции подтверждено, включено в клинические рекомендации, и польза его применения превышает возможные риски.

Большинство таких назначений приходится на сферу педиатрии. Это особенно важно, так как специальных лекарственных препаратов для лечения детей немного. Таким образом, данная мера серьезно расширит возможности помощи маленьким пациентам.

Государственной Думой в апреле 2021 года был подготовлен проект N 1145391-7, касающийся офф-лейбл назначений при онкологических и гематологических заболеваниях. Проблема назначения лекарственных препаратов вне инструкции достаточно остро проявляется и в сфере лечения детей с редкими (орфанными) заболеваниями. Зачастую лечение этой категории детей возможно исключительно препаратами из категории офф-лейбл.

Медицинские специалисты должны будут проинформировать пациента и/или его законных представителей об особенностях применения препарата вне инструкции, ожидаемых результатах лечения и рисках. Наблюдение за пациентами с тяжелыми (в том числе орфанными), заболеваниями, и их лечение в возрасте от совершеннолетия до 21 года может продолжаться в звене педиатрии.

Заболевания или состояния, при которых можно будет использовать препараты офф-лейбл, определит Правительство России.

https://spiporz.ru/blog/2021/12/gosduma-odobrila-popravki-o-primenenii-preparatov-off-lejbl-dlya-lecheniya-detej/